Портативный Завод

Структурно-художественные технологии окружают обрабатывающую промышленность — от прогностического анализа до Интернета промышленных закупок и Облачных вычислений. Но производители не быстры, чтобы вскочить на подножку модного лайка «Большие Данные». Это не потому, что они не понимают значения новых технологий, А потому что компании, особенно в обрабатывающих отраслях промышленности, имеют встроенную твердую, консервативную инфраструктуру, имеют глубокие корни в процедурах управления и качества. Никто не хочет связываться с архитектурой, которая должна выдержать проверку временем, но, что более важно, это экономически нецелесообразно постоянно менять дееспособность.

Я держала в голове впечатления от недавнего шоу на «Интерфекс» о последних новостях в фармацевтической промышленности — переход от периодического к непрерывному процессу в производстве. По словам одного докладчика на конференции, преимущества внедрения непрерывного процесса модели включают более высокие капитальные использования, безопасность и качество продукции, и низкие эксплуатационные расходы. Барьер, однако, что для построения непрерывной переработки необходимы совершенно новые технологии. Не легкие воспоминания. «А так, хорошая идея, жаль, что продвижение займет десятилетие или два», - думала я, когда я ходила по выставочному залу.
Но потом что-то произошло, что заставило меня передумать. Я познакомилась с компанией «Pfizer».

Уже более года, биофармацевтические и безрецептурные препараты компании GEA Pharma Systems and G-CON Manufacturing производятся на модернизируемых рабочих столах следующего поколения технологической обработки пероральных твердых лекарств. Идея заключается в том, чтобы создать портативные, автономные системы для непрерывного процесса производства. В «Интерфекс», они настроены на эту идею. На выставке был небольшой в масштабе макет собственно портативной непрерывной миниатюрной и модульной (PCMM) системы, и на экране было видео реального монтирования установки компанией Pfizer в научно-исследовательском центре Гротона, штат Коннектикут.

В то время, как типичная разработка и монтаж производственной линии может занять два-три года, компании смогли разработать и внедрить в производство портативные коробки меньше чем за год, заняв площадку, что на 60-70% меньше, чем у обычного производственного объекта. Быстровозводимые коробки были собраны всего за три дня, и Pfizer в настоящее время тестирует линию с выводом на производственную мощность (GMP), ожидаемую к концу этого года.

PCMM заменяет традиционные серийное производство с непрерывным технологическим процессом, что позволит быстро и эффективно обрабатывать препараты от порошка до таблетки. Кроме того, он использует это же оборудование для разработки продукта, клинического испытания и промышленного производства. Традиционно, эти три процесса выполнялись в разных линиях, поэтому такая настройка также снижает риски превышения дозирования между различными этапами.

Так, что это значит?

Это означает, что таблетки могут быть изготовлены из порошка в течение нескольких минут по сравнению с неделями или месяцами стандартного серийного производства. Это означает, более быстрое время выхода на рынок для фармацевтических компаний, что в последнее время стало возможно благодаря росту более малообъемных точных лекарственных средств.
PCMM также легко транспортировать и можно демонтировать и повторно развернуть, реагируя на меняющиеся условия бизнеса или местного производства в развивающихся рынках. «Это может превратить склад в фабрику в считанные дни,» - говорит Филип Никсон, исполнительный директор по технологиям и инновациям лекарственных препаратов компании Pfizer. Такая универсальность делает его чрезвычайно рентабельным.

Короб PCMM предназначен для непокрытых таблеток, таблеток, применяемых для других малых молекулярных лекарственных форм и биопрепаратов. Конечно, PCMM придется доводить до соответствия правилам пищевых продуктов и медикаментов США. «В настоящее время FDA, кажется, поддерживает эту инициативу,» - говорит Никсон. Но его цель - сделать шаг дальше и работать вместе с конкурентами, чтобы сделать PCMM отраслевым стандартом, поскольку существует необходимость перехода к гибкому непрерывному процессу. «Это вопрос не «Если», а «когда»,» - говорит он.

После разговора с Никсоном, мне стало ясно, что переход к непрерывной обработке в производстве лекарств - это не мимолетное увлечение, которое исчезнет с новейшими технологиями последнего слова. Скорее, это вполне реально. Вполне возможно сегодня. И Pfizer является лишь одним из многих (как я полагаю) компаний, которые, лучше раньше, чем позже, готовы расширять возможности гибкой непрерывной обработки.

Перевёл Пётр Сапожков